职位描述
职位描述:
岗位职责:
1.统筹负责 gmp 级别下重组病毒载体生产,细胞培养,纯化等工作;
2.有相关pd(process development)开发经验,从慢病毒制备、细胞感染、细胞扩增等各个环节优化生产工艺,建立标准技术体系;
3.负责 gmp 的实施和保证。确保产品质量达到标准要求,安全、无误;
4.负责按照 gmp 要求制备细胞库;
5.负责开展本部门相关操作规程和管理规程的制定和实施;工艺验证方案,批记录和sop文件的编写等工作,指导下属编写和修订设备的操作和清洁sop;
6.负责对生产中偏差、变更进行及时的调查和处理,制定纠正预防措施(capa);
7.协助完成 gmp 检查及审计
8.负责处理生产现场每天的日常事务,参与维护、完善、改进生产制度和gmp体系,确保各类制度和文件得到严格的执行。
任职资格:
1.优秀本科以上学历。生物工程相关专业,生物工程/免疫学/细胞生物学相关专业,具有较好的免疫细胞治疗理论基础;
2.具有核酸疫苗开发经验者优先。有细胞培养及病毒载体纯化技术经验。熟悉wave系统,cell factory 和细胞反应器系统优先;
3.2年以上 gmp 级别下生产或研发经验。具备 gmp 相关知识及生产管理经验;
4.具有较强的分析问题和解决问题的能力;
5.有团队工作精神,具有良好的人际沟通协调能力,阳光、积极、乐观,有一定的抗压能力;
6.有项目管理经验者优先;
7.有海外从业经历者优先。