职位描述
职位描述：
职责描述：
岗位描述
1、建立完善创新药研发的质量保证体系，指导整个质量体系中的相关活动；
2、负责制定公司年度质量计划，监督研发体系工作，以符合sop的规范工作；
3、开展异常问题的调查、偏差、变更，确保研发流程的每个环境符合fda的法规要求，保证研发项目的合规性；
4、支持创新药ind申报工作；
任职要求：
1、学历要求：本科及以上学历，硕士及以上学历优先；
2、专业要求：具有药学、药剂学、制药工程或相关专业；
3、工作经验：
（1）、具有领导团队建立质量管理体系的经验；
（2）、gmp认证经验，ind或者创新药申报注册经验；
（3）、有创新药研发及相关工作经验，具有欧美国家质量工作经历者优先；
4、能力要求：
（1）、熟悉国家有关药品管理的相关法律法规，熟悉国内外gmp法规；了解fda 法规和申报要求，有海外注册申报经验的优先；
（2）、具有良好的执行、团队建设、人际沟通和组织协调能力；
（3）、具备良好的英文沟通能力者优先；
任职要求：