1) 负责建立和完善研发质量体系、文件控制体系和CTD注册资料模板；2) 参与制定研发质量保证工作，并监督项目按照公司的质量要求完成产品开发；3) 负责参与产品研发团队进行质量方案策划及落实，进行质量风险管理、偏差管理、预防纠正措施、变更控制等，确保产品的质量；4) 负责监督研发流程，定期梳理质量体系，检查项目执行情况；5) 负责监督委外项目的执行情况，每月检查委外项目交接流程的合规性，每季度形成书面材料向上汇报；6) 负责根据研发项目或组织需要，对相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，确保研发人员按组织质量要求完成研发工作；7) 负责文件与记录的编写、修订、受控、印发、替换、撤销、作废、归档等工作；8) 负责项目申报资料复核以及注册法规的宣贯工作；9) 负责研发全程审计，主要包括项目过程审计、人员离职审计、供应商审计及其他相关审计工作；10) 负责参加与药物研发质量相关的活动、会议。 职能类别：医药技术研发管理人员