一、职位描述 1. 负责公司质量管理体系文件受控管理，包括通知、收集、登记、沟通、追踪、审查、审核及归档等。本部门体系工作记录的收集、归档工作。协助上级领导，完成公司级与本部门质量管理体系文件的修订工作。 2. 负责各部门质量目标考核的管理工作，监督各部门质量目标的执行情况。 3. 负责监督各部门风险检查的执行情况，定期追踪各部门风险措施更新工作。 4. 协助上级领导完成，公司内部审核、管理评审、客户满意度调查及年度外部审核工作。 5. 负责公司及本部门CAPA的追踪、验证及上报工作。体系工作相关数据的收集、统计与分析，提交上级领导审核。 6. 负责与各部门内审员沟通、传达及追踪体系相关工作的进展与结果。 7. 负责对外来法律法规文件的收集、归档及适用性评价。 8. 负责质量部工作的质量控制（QC），发现与报告偏差，编制CAPA报告并追踪至关闭。 9. 完成上级领导交办的其他工作。 二、从业经验要求 1. 本科及以上学历；医药、生物技术、医学检验相关专业或质量相关专业等知识背景，1-3年以上相关工作经验。 2. 了解ISO9001 质量管理体系；有内审员证书或外审员证书，优先； 3. 了解GCP等药品临床试验相关法律法规；有1年以上临床研究经验优先； 三、技能经验要求： 1. 工作严谨，具有较好的团队写作精神； 2. 良好的沟通能力，能清晰地表达质量管理体系的要求； 3. 能够熟练应用Word、Excel等办公应用软件，有较好的写作能力。英语四级或读写优秀者优先； 4. 具有良好的逻辑分析能力和一定的信息管理能力，善于发现不合格或薄弱环节、分析问题并提出解决措施； 具备学习态度与主动性，有良好的理解、执行与反馈能力。