职位描述
岗位职责：
1、负责与临床试验药物安全性报告的医学评估及质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定；
2、确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构；
3、负责准备及撰写DSUR及不定期的安全报告；
4、与更新公司药物警戒相关工作流程及规范，如SOP/WI；
5、为公司的临床运营部门及其相关部门提供药物安全的项目培训工作；
6、根据法规的要求，进行药物信号管理、药物风险管理等工作；
7、参与监管机构及申办方的审查/稽查；
8、负责项目中安全管理计划的撰写。
任职要求：
1、硕士及以上学历，医学、药学等相关专业，英语CET6优先；
2、在制药企业或CRO公司从事3年以上临床药物警戒管理相关经验以及搭建体系经验；
3、具备药物警戒服务工作相关知识，了解相关药物安全性监管要求；
4、具有较强的学习、沟通能力，富有责任心，执行能力强，抗压性强。