基本能力：
（1）熟悉仿制药/新药研发技术要求及注册要求，熟悉仿制药研发技术流程及技术节点。
（2）亲自领导和参与仿制药申报注册，所研发的仿制药获得过批准，能全链条管理仿制药研发过程。
（3）能在指导专家指导下完成试验方案设计，试验过程控制，试验结果审核。
（4）能阅读英文文献。
工作经验：
（1）全职仿制药研发5年以上工作经验，主要专业方向为化学药物质量研究方向。
（2）能合理安排项目进度，安排人员工作，协调各专业组工作。
（3）有一定外部机构合作经验，与外协单位高效沟通，进行项目研发。
（4）有通过现场核查经验。
综合能力：有一定学习能力，有较强统筹协调能力，有较强沟通管理能力。
至少完整负责过2个仿制药的开发和申报经验