职位描述
岗位职责：
1.参与水针车间建设工作，制定水针车间管理及操作文件，建立标准化流程。
2.制定水针产品的工艺规程及批生产记录、批包装记录、岗位SOP等工艺文件。
3.负责车间工艺验证及清洁验证的方案、报告制定，组织实施。
4.负责对车间现场及生产状态进行检查，包括6S、生产操作合规性的执行状况。
5.负责水针车间质量活动（变更、偏差、CAPA）的发起、签批，参与调查。
6.定期对车间人员进行法规及工艺操作培训。
7.协助工程部进行设备确认工作。
8.接受并完成上级交办的其他工作任务。
岗位要求：
1.大专及以上学历，药学专业优先。
2.有3年以上工艺员经验，熟悉水针车间工艺流程、设备原理和无菌制剂管理制度。
3.熟练掌握工艺文件及生产部门SMP、SOP的起草、修订技能。
4.熟悉质量活动的流程，熟练掌握偏差调查的常用质量工具。
5.熟悉水针产品的工艺验证及清洁验证方案的起草、实施。
6.具备良好的计算机操作能力，熟练使用办公软件、数据分析等工具。
7.具备一定的沟通能力，能够有效沟通和协调，并进行工作安排。