工作职责:
1.个例安全性报告管理：
o负责及时接收、录入、处理并递交个例安全性报告（ICSR），确保数据准确无误。
o对收集到的药物不良事件信息进行审查，并按要求进行分类、编码和医学描述。必要时开展随访。
o对报告进行中英文互译，确保翻译内容准确无误，符合专业要求。
o遵守国内相关法律法规及合作方协议要求，确保个例安全性报告发送给境外合作方以及递交给监管机构的时限合规。
o定期维护企业安全信息数据库、文档，确保数据的准确性和完整性。
o药物警戒相关咨询和投诉的妥善处理。
2.合规性与质量管理：协助建立和完善药物警戒体系，维护并更新相关SOPs；协助药物警戒相关的内部审计和外部检查工作。
3.沟通与协作：在PV负责人的指导下，与跨部门团队、合作伙伴或供应商协作，确保PV程序在每个项目中得到良好执行，保证合规性。
4.其他相关工作：定期查阅中国药物警戒法规，参与文献检索；协助完成药物警戒相关的其他工作，如文件整理、归档、培训等。
任职资格:
1.本科及以上学历，临床医学、药学、流行病学或相关专业，具备医学、药学相关基础知识；
2.了解药物警戒相关知识、国内外监管法规，药物警戒领域工作经验优先；
2.英语CET4及以上水平，有优秀的中英文书面能力；
3.具备良好的数据分析和处理能力，以及文献检索能力，熟练使用办公软件；
4.具备良好的沟通能力和团队协作能力，能够与不同部门和团队有效协作；
5.较强的学习能力和抗压能力，积极主动，责任心强，能够按时完成工作任务并追求工作质量。