职位描述
职责描述：
1.负责制定与维护验证管理体系，验证策略制定和持续改进，确保验证活动符合法规和体系要求。
2.组织制定验证主计划和年度验证计划，组织各部门有序开展验证工作，并进行质量监督。
3.负责组织验证项目风险评估，风险评估报告、URS、FAT、SAT、验证方案和报告等文件的审核。
4.负责验证过程中验证方案变更及验证偏差的管理。
5.负责组织完成国内外监管部门和客户现场检查的验证迎检工作，完成验证相关缺陷回复。
6.负责验证团队的日常管理与培训指导。
7.完成公司及上级交办的其它工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物技术、制药等相关专业。
2.8年及以上制药企业验证工作和项目经验，熟悉生物药生产工艺流程和设备，有良好的质量意识。
3.熟悉无菌设备设施、无菌工艺验证、清洁验证和计算机化系统验证，并有相关实践经验。
4.熟悉NMPA、FDA和欧盟GMP相应的确认与验证法规要求与行业指南。
5.工作积极主动、有责任心，有良好的团队合作、沟通协调能力、问题解决能力。
6.良好的英文读写能力。