职位描述
工作职责
1、在质量总监的带领下,建立和完善饮片公司质量管理体系,制定和修订生产基地各项质量管理制度;负责饮片生产全过程的质量监督与管理工作。
2、负责物料供应商的管理,合格供应商清单的建立、维护并监督从合格供应商处购进物料。
3、负责仓库、生产现场的巡检及现场管理的监督工作;饮片生产全链条的日常质量监控;异常情况的处理;负责取样与放行工作。
4、负责变更、偏差、纠正预防措施的监督与跟进落实及年度回顾工作的完成。
5、负责退货、不合格品的监管与及时处理;负责召回产品的处理。
6、负责质量投诉详细记录和与质量相关的调查处理工作。
7、负责对年度质量情况进行统计分析,并提交次年质量工作计划。
8、负责组织并参与公司的各类验证活动,拟定年度验证计划并监督环境验证、工艺验证、设备验证、仪器验证等的开展与实施。
9、负责关键质量控制点的监督检查;定期组织相关部室对生产、物料现场进行质量巡检;并解决有关质量问题。
10、会同生产部督促工艺规程、岗位责任制和岗位标准操作规程等各类技术标准的执行。
11、负责GMP文件的日常管理工作,GMP文件的修订以及日常检查与考核工作;对全公司实施GMP管理与监督,对不符合GMP要求的进行督办、改正。
资质与能力要求:
1、中药学或药学相关专业本科毕业或具备中级职称或执业药师(中药师)资质;至少5年以上从事药品生产和质量管理经验;
2、熟练掌握质量管理体系、药品相关的法律、法规、GMP知识;熟悉中药检验、质量控制及饮片炮制等相关流程;具备中药材基本知识;
3、逻辑思维清晰;工作严谨、认真负责、有上进心,具备良好的沟通协调能力;具有较好的处理生产过程发生的质量问题的能力。