工作职责:
1、统筹管理部门GMP 体系合规管理，包括设备，公用系统，库房系统，计量，CDMO 部门相关，验证管理等。
2、组织部门GMP 相关文件体系日常运行及提升改进工作，包括设备管理全生命周期内容，从设备URS 提出，设计确认，直至日常运维管理，偏差，变更等。
3、日常设备及系统运行质量风险巡查，协同评估确认改进方案。
任职资格:
1、机械、电气、药学、制药工程等相关专业，统招本科及以上学历；
2、熟悉大、小容量注射剂常规设备的工作原理，质量风险控制点，识别并指导岗位风险做好控制管理；
3、熟悉常规公用系统，包括饮用水、纯化水、注射用水、空调系统、空压系统等工艺流程及质量风险控制，识别并指导岗位现场风险做好控制管理；
4、熟悉大小容量注射剂设备及公用系统GMP管理体系下文件、风险评估、验证、偏差、变更、回顾等全系统的流程及过程关注要点，部门体系文件提升；
5、了解国内外大小容量注射剂GMP相关法规、指南，含无菌相关，包括但不限于ISPE、WHO、欧盟等；
6、参与过生产线项目建设及设备改造等相关工作，了解过程风险把控及质量控制；
7、有较强的组织协调能力、分析和解决问题的能力、良好的沟通表达能力。