职责描述： 1、负责建立、实施和维护符合ISO 13485、GMP、CE等国际和国内法规要求的质量管理体系； 2、确保质量管理体系的有效运行，定期组织内部审核和管理评审； 3、负责应对外部审核（如客户审核、第三方认证审核、监管机构检查等）； 4、制定并实施质量控制计划，确保产品从原材料到成品的全过程质量控制； 5、监督生产过程中的关键质量控制点，确保产品符合设计要求和质量标准； 6、负责不合格品的处理，组织根本原因分析并制定纠正和预防措施； 7、汇总、存档及各项相应的质检记录和相关的文件； 8、负责公司内部仪器设备校准； 9、跟踪并解读国内外医疗器械相关法规、标准和行业动态，确保公司产品符合最新法规要求； 10、负责质量管理团队的组建、培训和发展，提升团队的专业能力; 11、组织公司内部的质量管理培训，提高全员质量意识; 12、协助管代完成其他质量管理体系方面的工作； 13、上级交办的其他工作。 任职要求： 1、全日制本科及以上学历，专业不限。 2、5年及以上医疗行业质量管理相关工作经验； 3、熟悉医疗器械生产质量管理规范及ISO13485标准相关要求，熟悉欧盟MDR法规、有ISO13485体系推行经验，熟悉内/外部质量管理体系审核流程； 4、具备良好的英语听说读写能力优先考虑。