职位描述
【工作内容】
- 负责公司无菌医疗器械产品的质量管理体系的建立、维护和持续改进，确保符合ISO13485及国家相关法规的要求。
- 监控生产过程中的质量控制点，确保产品符合设计规格和质量标准。
- 组织内部审核和管理评审，跟踪纠正措施的实施情况，保证体系的有效运行。
- 与外部审核机构合作，准备审核所需的文件资料，参与现场审核，并对审核发现的问题进行整改。
- 对员工进行质量意识和体系知识培训，提高全员的质量管理水平。
- 参与新产品开发过程中的质量策划，确保新产品开发阶段满足法规要求和质量目标。
-负责对实验数据进行检测和分析，确保数据的真实性和可靠性。
【任职要求】
- 拥有医学、生物医学工程、机械工程等相关专业专科及以上学历。
- 熟悉ISO13485质量管理体系，了解医疗器械行业相关的法律法规。
- 具备良好的组织协调能力和沟通技巧，能够有效地推动跨部门合作。
- 具备较强的学习能力，能快速掌握新知识，适应不断变化的监管环境。
- 优秀的文档编写能力，能够清晰、准确地记录和报告质量管理活动。