职位描述
该职位向MRA部门资深临床开发经理汇报。该岗位将在建立临床项目开发管理工作机制方面为资深临床开发经理提供支持，执行层面上与内外部团队成员一起工作。同时，该岗位也需要承担行动计划中的相应职责，如临床运营环境优化等。



该人员可积极参与跨职能项目团队并负责临床研究活动，以支持罗氏集团全球开发的产品将在罗氏诊断中国注册，如临床软件，仪器平台，检测，试剂，器械，仪器，系统和生物标志物。培养跨职能关系，创造支持企业目标的合作工作环境。确保研究和产品生命周期团队的一致性符合当前的监管要求，包括确保符合公司的 SOP，政策，指令，部门标准，赫尔辛基宣言，行业标准，相关 GxP，CNMPA 和/或国际要求和/或实践 至完成与研究计划，实施，监测和结束研究相关的所有临床操作。



熟悉法规的要求，了解法规动向及其对项目的影响。



熟悉公司和部门的政策/部门规章和SOPs, 清楚之间的业务关联，并有能力进行创新。



熟悉研究项目相关领域产品的特点，指导原则，相关专家共识，并转化为临床策略和可落地的临床试验方案。



临床试验期间的问题解决并与审评建立良好的沟通机制。



要求具有IVD领域5年及以上项目协调管理工作经验。



具备方案撰写经验。



跨部门协作中具备高效的沟通能力，以及与人沟通能力应在既往的项目经历中得到充分体现。