职位描述
岗位职责：
1、负责根据项目计划和进度，组织团队开展细胞药品质量方法的开发、优化、分析、验证、转移及稳定性研究等工作，并完成相关记录资料及报告；
2、负责按照现行注册法规及相关指导原则要求，撰写质量研究相关CTD资料撰写;
3、参与样品的检测和稳定性考察等研究；
4、负责部门预算、计划的编制及执行，负责部门内部人员管理、培训、考核；
5、参与完成其他的药学研究工作；
6、领导安排的其他工作。
任职资格：
1、硕士研究生及以上学历；
2、生物化学、药学、药物分析、生物学等相关专业；
3、精通新药研发流程及药政法规、国内外相关技术指导原则；
4、6年以上新药质量研究经验，4年以上生物制品注射剂的质量研究经验，1年以上团队管理经验。作为质量研究的主要人员，参与治疗用生物制品注射剂产品药品申报1项。有细胞产品质量研究工作经验优先；
5、掌握理化、微生物、生化检测，熟悉实验室各种设备操作流程，并能指导团队成员进行实际操作；了解细胞培养工艺。