职位描述
岗位职责：
1.参与ISO13485体系实施和维护，参与第三方机构审核、注册体系考核、内部审核并跟进内外部审核发现项或不符合项的整改和有效性验证等工作；
2.负责原材料、生产过程、实验室、客户投诉、不良事件等异常的处理与整改实施、跟踪;负责生产现场质量控制和产品质量评审。
3.负责实验室、原辅料、半成品、成品的检验分析工作，及时完成检验报告，对检验数据进行统计和汇总数据分析;
4.熟悉 GMP、ISO 13485医疗器械质量管理体系规范
任职要求:
1.教育背景：微生物学、生物工程、化学等相关专业，本科及以上学历。
2.工作经验：2年以上医疗设备行业质量工作经验，熟悉医疗设备生产过程和质量控制要点；有医疗器械注册、认证工作经验者优先。
3.专业技能：熟悉ISO 13485等医疗器械质量管理体系标准和相关法规，了解相关法规和标准，如GMP、GLP等。
4.具备较强的团队管理和领导能力，能够有效组织和协调团队工作；具备良好的沟通和协调能力,工作严谨细致，责任心强，具备良好的问题解决能力和决策能力；具备良好的职业道德。