职位描述
1工作职责
1负责分析方法开发建立以及验证工作川
11根据质量标准 文献资料和专利查询报告等,指导分析人员进行分析方法的开发
和建立,并形成方法开发报告,以及相关的起始物料中间体成品的质量标准草案。
1.2根据方法开发报告,起草分析万法验证方案。
13完成万法验证工作,院成分析方法验证报告同时协助分子公司完成万法转移工
作
2.负责小试 中试样品检测工作,配合工艺验证!稳定性样品检测工作
3.负责申报资料中分析部分的书司!
31负责申报资料中分析相关的数据和图谱的整理.
3.2负责分析部分资料的十写。
4配合完成申报品种的现场考核
5.负责完成发补阶段审评意见中分析相关的补充研究工作
6.熟悉并遵守cGMP相关要求并提出建设性意见。
7.负责对实验员初级研究员的培训工作,并指导其日常研发工作。
8完成上级研究员或部门经理的临时性工作安排