职位描述
岗位职责：
1.负责文件管理、变更、CAPA体系、偏差、OOS/OOT/OOE、产品放行、不合格、投诉/退货管理，整体策划、与协调跟进，提升各类事件及时率、合规有效性。
2.负责质量体系的认证，接受外审检查，组织公司相关部门，落实检查实施和协调工作，定期进行GMP检查。
3.负责组织公司内部和外部GMP审计，制定有效CAPA，保证质量体系的不断改进。
4.负责现场检查疫苗等生物制药产品生产过程符合GMP和公司SOP要求，范围包括生产车间、QC实验室、仓库、研发等。
5.负责公司产品设备/系统验证相关工作。
任职要求：
1.生物、医药相关专业，本科及以上学历。
2.具有生物制药生产质量管理经验6年以上。
3.熟悉FDA、欧盟GMP、中国GMP等法规和指南。