岗位职责:
1.负责监督委托生产产品车间现场生产关键工序的监控,对关键工序进行审核。
2.负责审查委托生产产品的工艺规程和SOP的执行状况:监督受托方车间生产人员对生产工艺和岗位SOP的严格实施,有不符合SOP、GMP行为发生应令其改正。
3.负责委托生产产品需九珑QC检测的批次产品取样(包括所有验证过程的取样、常规留样及稳定性考察样品),并及时填写相应记录;
4.负责对委托生产产品的批记录进行审核,填写审核记录;负责对委托生产产品出厂放行时转移的资料进行审核,并对批生产记录和检验记录进行整理归档保存.
任职要求
1.应当至少具有药学、制药工程或相关专业本科及以上学历,具有从事药品生产和质量管理的实践经验,掌握分析生产的工艺流程,接受过与所生产产品相关的专业知识培训;
2.了解药品生产工作流程;熟悉GMP药政法规;
3.具备熟练使用Office办公室软件能力,性格开朗,有较强责任感及良好的沟通能力,接受出差。