职位描述
主要职能:
1. 负责对生产车间(含委托生产、共用提取车间)生产全过程按照相关法律法规、GMP文件要求等所有影响产品质量的因素实施监控。
2. 负责按文件规定对成品进行取样、送样。
3. 负责对生产现场的批记录的真实性、及时性、正确性进行审核。
4. 负责对委托生产现场、共用提取车间、物料管理等实施监控,并监督质量协议相关工作的落实,并填写相关记录。
5. 对生产过程的偏差、异常及时上报并协调调查。
6. 参与产品工艺验证、清洁验证、生产设备确认,实施情况检查、跟踪工作。
7. 负责共用提取车间浸膏的质量审核工作;确保浸膏符合质量标准、批记录经过车间/QA/QC审核签字、与产品放行相关的偏差/变更/OOS/验证/确认等均关闭、符合公司浸膏审核放行要求。
8. 负责共用提取车间的原辅料、包材的审核放行;确保物料符合质量标准、验收记录符合要求、与物料放行相关的偏差/变更/OOS/验证/确认等均关闭、符合公司物料放行要求。
9.完成领导交办的工作。
任职资格:
1.学历:大学本科及以上。
2.专业:中药学、中药资源与开发、中药制药、中草药栽培与鉴定、藏药学、蒙药学;生药学、药物分析、制药工程(中药方向)、药用植物学、中药化学
3.培训:接受药品生产质量管理规范、药品管理法、药事法规、质量管理、药典等相关知识培训。
4.资历:至少一年以上药品生产质量管理、质量检验工作经验。
5.入职培训2个月在北京,之后常驻山西运城。