职位描述
1. 能独立完成理化方法的开发、验证及转移工作,尤其擅长复杂的液相方法开发(如SEC、CEX、HIC、RP等);
2. 熟悉IND阶段及临床阶段的项目开发流程,独立对接项目并完成质量研究文件的攥写;
3. 参与项目申报和IND申报资料撰写,参与技术转移、委外项目沟通、制定研究方案、审核研究报告;
4. 负责质量研究其他工作:过渡参比品制备、杂质分析、关键质量属性评估、可比性研究等,并能独立完成相关文件的撰写和审核;
5. 参与理化实验室的管理工作。
6. 研发样品理化项目检测:CMC工艺开发样品、研发部门部分检项协助检测;
7. 理化分析实验室管理;
8. 公司安排的其他工作内容。
任职资格:
1. 生物技术、生物工程、药学等专业硕士学历,5年以上抗体类、ADC等药物CMC理化分析经验及项目质量对接人工作经验,擅长液相方法及毛细管电泳方法开发;
2. 熟悉IND阶段及临床阶段的项目开发流程,能独立对接项目并完成质量研究文件的攥写;
3. 具备项目申报和IND申报资料撰写经验,参与过技术转移、委外项目沟通、制定研究方案、审核研究报告;
4. 具备专业领域的英文听说读写能力;
5. 良好的人际沟通及表达能力。