岗位职责：
1. 实验室质量管理体系监督
① 负责实验室QA小组管理，确保实验室操作符合GMP、FDA、EMA及中国药典等法规要求。
② 监督实验室数据完整性（ALCOA 原则）及合规性，定期审核原始记录、电子数据及报告。
③ 执行QC实验室和研发实验室现场监控，追踪问题整改，直至解决；
执行实验室电子数据和系统审计追踪抽查，追踪问题整改，确保数据可靠性；
2. 偏差与异常事件管理
① 主导实验室偏差（OOS/OOT/OOE）、CAPA及变更控制的调查与闭环处理，确保根本原因分析及整改措施有效落实。
② 跟踪实验室相关质量事件趋势，提出预防性改进建议。
3. 物料管理
① 依据相关药典、法规、指南要求建立和维护物料，在制品、成品的质量标准；
② 协同QC、生产、工艺开发等部门，确保原辅料、中间产品、成品的检验质量与放行标准合规。
4. 团队管理与培训
① 领导实验室QA小组，制定工作计划并监督执行。
② 组织实验室人员GMP、数据完整性等专题培训，提升团队质量意识。

任职资格：
1. 教育背景：本科及以上学历，药学、微生物学、化学或相关专业。
2. 经验：5年以上制药行业QA/QC经验，其中至少2年无菌制剂或实验室QA管理经验；熟悉无菌制剂（如注射液、冻干粉针）质量控制优先。
3. 技能：
① 精通GMP/GLP法规及实验室质量管理工具（如风险管理、FMEA）。
② 熟练使用LIMS、CDS等实验室信息化系统。
③ 出色的沟通能力及跨部门协调能力。
④ GMP相关培训认证（如ISPE、PDA课程）可加分。
⑤ 良好的英文表达能力。