职位描述
【主要职责】
1、熟悉ISO13485、ISO9001、GMP等质量管理体系的建立、认证、维护工作；
2、组织安排公司的质量内审、外审工作，核查问题，跟进协调和落实纠正预防措施；
3、负责产线全过程的质量体系监督；
4、熟悉IVD类的医疗器械生产过程及质量管理要求；
5、组织协调药品委外生产中的变更、偏差、OOS/OOT、 CAPA等完成情况，确保受托生产企业按照注册工艺生产符合注册标准的产品；
6、质量审核:参与评估药品受托生产企业的质量保证能力、风险管理能力，监督其履行协议约定，定期现场审核其质量管理体系；
7、文件管理:建立覆盖生产监督管理全过程的GMP文件体系、有效的文件与记录管理程序；
8、供应商质量管理:定期对物料供应商进行评估、 审计。
【任职要求】
1、统招本科及以上，药学、化学、生物学、制药工程等；
2、熟悉ISO13485、ISO9001、GMP、MAH相关法规要求；
3、5年以上医疗器械质量管理经验，兼有3年以上药品生产技术/质量管理相关工作经验， 熟悉口服固体制剂/无菌制剂者优先。