职位描述
岗位职责：
1.负责与药品生产、质量有关体系的文件的起草、审核、运行、维护；
2. 负责与药品生产、质量有关的所有员工的 GMP 培训管理，确定培训需求，按时组织实施 GMP培训；
3. 负责在审计过程中进行协调以及跟踪；
4. 负责偏差、变更控制程序的设计、执行与管理；
5. 对职责范围内涉及的质量事件进行处理，包括但不限于：偏差、变更、CAPA；
6. 对自检程序、GMP 数据完整性程序等的建立和更新进行审核，对管理执行情况进行监督和指导；
7. 负责法规的收集，组织分析评估以及转化；
8. 完成上级交代的相关工作。
任职要求：
1、大学本科及以上学历，药学及相关专业。
2、3年及以上药品偏差、变更管理的实践经验，接受过质量管理的专业知识培训，熟悉GMP相关政策法规。
3、有FDA、欧盟等国际GMP审计经历者优先。
4、英语4级以上，读写能力优秀。