任职资格 1.硕士及以上学历，药物分析、分析化学、生物化学、药学等相关专业。 2.硕士学历需5年以上，博士学历需3年以上，在制药企业从事合成多肽原料药质量研究与分析开发的直接相关工作经验。具有完整的参与创新药或高端复杂仿制药从临床前到申报上市（IND/NDA/ANDA）经验者优先。 3.精通法规指南：深刻理解并掌握ICH Q系列、中国GMP以及国内外药典（ChP/USP/EP）中与多肽药物相关的法规要求。 工作职责 1. 分析方法开发与验证： 独立负责多肽API及相关起始物料、中间体的分析方法开发；主导进行方法学验证/确认工作，包括方案设计、执行、数据分析和报告撰写，确保符合ICH、药典（中国/美国/欧洲）等指南要求。 2. 质量研究： 根据药品研发要求，对药品质量进行对比研究，为注册标准建立提供依据。确定关键质量属性（CQAs），并建立科学合理的原料药质量标准。 3. 注册申报： 撰写、审核和管理质量研究相关的技术文件； 编写药品注册申报资料中的质量研究部分，并回应药品注册部门的问询。 4. 稳定性研究： 设计并执行多肽原料药的稳定性研究方案，评估产品在不同环境条件下的质量属性变化，确定复检期/有效期。