岗位职责: 1、负责生物药纯化工艺开发和平台工艺建设与管理。 2、与上游细胞培养协作开展样品制备，为早期研发提供合格的研究用样品。 3、协助跟踪CDMO项目的工艺开发进度与工艺指导并监督工艺开发质量，方案及报告审核。 4、负责IND申请的工艺文件的撰写、审核和IND申报，包括工艺开发报告，工艺SOP与申报资料等。 任职要求: 1、本科及以上学历，生物化学，细胞生物学等生物技术相关专业，具有丰富的纯化专业知识和实践经验，硕士5年以上，本科10年以上生物药纯化工艺开发工作经验，专注于生物大分子药物的分离纯化开发和工艺放大。 2、熟练掌握生物药分离纯化工艺开发和技术原理，包括超滤，分子筛、离子交换等层析技术等，能够独立完成纯化工艺开发方案的制定和开发报告及IND申报资料的撰写与审核。 3、具备完整的生物药工艺开发和GMP中试生产经验，主导IND申报资料撰写并获批临床的项目不少于2个，有中美IND申报经验者优先，有细胞培养工艺开发经验者优先。 4、熟悉NMPA、FDA、ICH新药研发相关的法规及指导原则，具有良好的文献查阅分析能力和英文读写能力。 5、具备良好的沟通能力和管理协调能力，较强的工作规划和部署能力，具备良好的职业道德素养、强烈的事业追求和团队合作精神。