岗位职责： 1、法规遵循与体系建设：确保公司运营严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》等中国药品法律法规及政策；建立、维护并持续改进公司质量管理体系； 2、供应商与质量管理：负责供应商全生命周期管理（包括审核、批准、定期评审及名单维护）；组织质量评审信息收集与趋势分析，并向高层报告；确保药品质量符合注册标准与法规要求； 3、质量体系运行监督：批准关键质量规程（如质量投诉、召回、追溯、SAP系统操作等）；执行并监督核心质量流程（如产品放行、温度偏差、变更管理、偏差与CAPA处理、年度报告）； 4、质量事件处理与报告：确保所有产品质量投诉得到及时、有效调查和处理；负责产品质量回顾分析；建立并落实年度报告制度，按规定向监管部门报告药品生产销售、上市后研究及风险管理情况； 5、药物警戒管理：确保药物警戒体系（机构、人员、制度）有效运行，监督药品不良反应的监测、识别、评估与控制流程。 6、药品追溯管理：确保建立并有效运行药品追溯制度，准确记录、保存追溯数据，并按要求向协同服务平台提供信息； 7、外部审计与合规：统筹协调外部质量审计及官方核查；监督公司各类备案及证照的有效性与及时更新。 岗位要求 1、药学或相关专业本科及以上学历；中级以上专业技术职称或者执业药师资格优先； 2、至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验； 3、熟悉国内外药品监管法规要求及制药行业GMP文件体系；接受过所生产产品相关专业知识培训；了解药品生产流程及过程控制要点； 4、熟练操作常用办公软件，具有良好的英语读写能力； 5、具备团队管理经验，优秀的沟通协调能力； 6、强烈的责任心及团队合作精神。