岗位职责：
1、质量体系维护、外部检查及证照管理
1) 负责维护和完善公司全面的质量管理体系（QMS），确保其持续合规、有效运行。
2) 主导应对药品监督管理部门（如NMPA）的各类检查、核查、飞行检查，并负责后续整改措施的跟踪与落实。
3) 负责公司所有药品生产许可证的申领、变更、维护及归档管理。
4）建立法规监测机制，及时跟踪、解读国内外药品监管法规、政策和指导原则的最新动态，并组织内部培训与执行。
2、质量风险管理与目标管理
1) 建立并推行质量风险管理流程，组织和指导各部门对关键业务流程进行风险识别、评估、控制和回顾。
2）协助组织公司年度质量目标的制定、分解、监测与考核工作。
3、供应链质量管理
1) 负责供应商与物料的全程质量管理，包括供应商资质审计、评估、批准与定期回顾，确保起始物料符合标准。
2）负责委托生产、委托检验、委托运输等活动的质量监督管理，对受托方进行审计和资质认定，并签订质量协议。
4、药品生命周期质量管理
1) 负责偏差（Deviation）、超标/超常（OOS/OOT/AD）、纠正与预防措施（CAPA）等质量事件的调查、处理及系统管理。
2) 管理药品投诉、退货、召回、不合格品处理等流程，确保事件得到及时、有效、合规的处理。
3) 组织并协调产品年度质量回顾工作，组织撰写回顾报告，评估产品工艺稳定性和质量趋势，并推动改进。
4）负责临床阶段及上市后药品的药学变更管理，确保变更的合规申报与有效执行。
5、内部审计与持续质量改进
1) 策划并组织实施公司内部的自我检查（自检）计划，跟踪整改措施，管理检查结果。
2）协助筹备和管理评审会议，为管理层提供质量体系绩效报告和改进建议。
6、上市后研究与培训管理
1) 协同相关部门进行药品上市后研究（如IV期临床）的质量管理。
2）负责公司质量相关培训体系的建设与管理，制定年度培训计划，监督培训执行，并管理人员的资质及档案。

岗位要求：
1、学历与专业：本科及以上学历，药学、制药工程、生物学、化学或相关专业。
2、工作经验：
1) 本科累计9年以上、硕士累计6年以上制药行业工作经验。
2) 至少5年以上质量管理团队领导经验。
3) 熟悉药品研发、生产或流通的质量管理。
3、知识技能：
1) 精通中国MAH/GMP等药品法律法规，熟悉ICH、FDA或EMA相关指南者优先。
2) 具备化药、生物制品（单抗、ADC等）质量管理经验（必须），熟悉基本工艺流程。
3) 具备出色的质量风险管理、偏差/OOS调查和CAPA管理能力（必须）。
4) 拥有丰富的应对药品注册核查和GMP检查的实战经验（必须）。
5) 具备优秀的供应商审计、委托生产、委托检验管理经验。
6）熟练使用办公软件及DMS等质量管理信息化系统。
134、能力素质
1) 具备极强的原则性、责任心和诚信意识。
2) 拥有出色的沟通协调能力、分析判断能力和解决问题能力。
3) 注重细节，具备优秀的文档撰写和审核能力。
4）具备良好的团队管理和领导能力，能推动跨部门协作。