岗位职责:
1、负责研发质量管理体系建立和运行；
2、制定研发管理体系文件，负责审核、下发、销毁等受控管理；
3、制定关键岗位人员岗前资质管理及培训管理要求，监督各部门培训执行及档案归档；
4、统筹仪器设备确认管理，制定年度计划，监督各部门执行并审核验证/确认方案及报告；
5、制定统一的物料管理制度及标准，监督审查各部门执行情况；
6、负责研发项目涉及的文件质量审核，对原始记录的真实性、可靠性进行监督检查；
7、负责注册类项目关键过程方案、报告、记录、申报资料合规性审核；
8、制定偏差、变更管理标准，统筹监督各部门偏差、OOS、变更等管理；
9、制定委外研究（生产）管理标准，协助项目经理开展定期或关键节点质量监督检查；、
10、制定供应商管理制度，协助注册类项目开展供应商质量合规性审计，建立合格供应商清单；
11、建立技术转移管理制度及标准，监督管控过程；
12、上级领导交办的其他任务。

任职要求:
1、教育程度：硕士以上学历，药学、制药工程、中药学、生物学等相关专业。
2、工作经验：3年及以上相关工作经验；具备中级及以上职称或同等专业技术职务任职资格优先。
3、专业能力：熟悉药品开发流程；熟悉行业背景知识和发展趋势；掌握医药相关法律法规及基本知识；熟悉国家相关政策规定。
4、管理能力：较强的沟通表达、执行能力、问题分析及解决能力。
5、个性特质：性格内外兼有、情绪偏稳定、偏乐观、理性、顾大局。