职位描述
岗位职责：
1.负责不良事件监测、接收、核实、调查分级，及时向监测机构及持有人报告，并按照法规要求完成调查、分析和评价。
2.负责组织售后产品的质量分析，联动多部门制定改进方案，跟踪改进效果。
3.负责配合药品监督管理部门和监测机构开展的不良事件调查，协助实施风险控制措施。
4.负责建立和维护医疗器械不良事件监测工作制度，确保不良事件监测工作符合法规要求
5.负责编制产品定期风险评价报告。
6.负责售后服务报告、维修记录、培训记录以及不良事件相关报告等文档的撰写、整理与归档工作
任职资格：
1.产品与技术知识：熟悉球囊导管或其他介入类、有源/无源医疗器械产品的结构原理、性能参数和操作规范。具备较强的动手能力和故障排查能力。
2.法规与标准：了解《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规和行业标准，具备良好的质量意识和风险意识。
3.不良事件监测能力：具备医疗器械不良事件监测的基本知识，了解不良事件的报告流程和处置原则。
4. 可有效对接多部门，清晰传递信息，推动协作解决问题。