岗位职责： 1、负责现场（含生产现场、QC实验室现场、仓库现场、公用系统现场）质量监督检查，并跟踪发现项的整改。 2、负责产品生产过程中取样监督检查。 3、负责生产现场操作符合性检查，及时对生产风险进行评估，对质量问题提出整改意见和建议。 4、负责对物料在仓库、生产车间、QC实验室的流转过程进行监督检查。 5、负责现场记录书写正确性、及时性和真实性以及合规性的审核，现场清场的检查及审核。 6、负责批生产记录及现场辅助记录的完整性检查 7、负责批生产/批检验记录的审核，产品的初步批评价，检验报告、不合格证及产品放行单及有条件放行的审核。 8、负责现场不合格品的复核、监销工作。 9、按相关文件要求协调，参与偏差、OOS/OOT、变更、CAPA及其他异常情况的调查并进行审核处理，协调CAPA及其他行动项的落实追踪。 10、负责年度趋势分析工作，协调相关部门撰写，并进行审核。 11、按相关文件要求，负责物料放行处理和审核。 12、参与质量管理文件的制定工作，并负责QA现场检查标准或操作规程的起草。 13、参与内审工作、质量分析等工作。 14、其他上级交办的其他事项。 任职资格： 1、本科及以上学历，细胞生物学、免疫学、生物制药等相关专业。 2、3年以上细胞治疗/生物制药、无菌制药行业QA经验，熟悉CAR-T或干细胞产品者优先。 3、严谨、细致，具有良好的职业道德、表达能力、沟通能力、学习和执行能力。