岗位内容：1、负责组织公司GMP文件体系的设计、建立和管理；
2、审核质量标准、工艺规程、验证方案及报告类文件；审核所有可能影响产品质量的变更；审核和批准操作规程、记录表格、批记录等文件；组织成品、原辅料、包装材料、中间产品的取样、检验、报告和放行审核；
3、决定物料及中间产品的使用，保证不合格的物料及中间产品不投入使用；
4、对召回产品、退回产品、不合格产品及不合格物料的处理方法进行审核并确定最终处理办法；组织所有偏差的调查、分析，并制定有效的纠正与预防措施，定期召开公司级偏差分析会；
5、协同供应部门共同对关键物料供应商进行现场审计，定期组织对主要物料供应商质量保证能力的评价；
6、车间质量监控点的监督和指导工作，物料管理、文件管理、电子监管、售后服务管理工作；
7、根据各生产线的生产状况和各品种产品的质量状况，为降低出厂产品的外观质量缺陷，对生产过程及生产的产品质量进行监控；组织洁净生产区的环境监测、人员卫生监测、药液生物负荷监测等工作；、
8、组织开展公司的各项验证工作；定期组织对生产过程存在质量风险的定期识别、评估、控制、回顾等工作；对产品质量的回顾分析及对各类监测数据的趋势分析；
9、负责组织制定产品的稳定性考察计划，评价产品的稳定性，为确定药品有效期提供依据；
10、负责审核部门的年度培训计划，参与培训工作的组织，确保各级人员的培训内容及效果能达到岗位工作的需求；
11、负责组织召开公司级质量分析会；监督委托生产、检验，保证其管理符合GMP要求；配合研发部完成与产品注册相关的工作；
12、负责按要求向上级行政主管部门报送报表、报告等资料；
13、负责与药品监督管理部门的沟通和交流；
14、负责本部门与其他部门的沟通和协调；
15、完成公司上级领导安排的临时工作。

任职要求：1.具备医学、药学或相关专业本科以上学历，5年及以上工作经验，熟悉国内外的法律法规、标准等；
2. 具有优秀的沟通、表达、文档编写和数据分析能力，能够独立面对各种挑战；具备良好的团队管理和协调能力；
3.接受过与注射剂生产相关的专业知识等多项培训。