【岗位职责】
1.设计质量体系搭建与维护
基于一次性内窥镜“一次性使用、无菌、低成本、高可靠性”的核心特性，结合ISO 13485、NMPA医疗器械法规及无菌医疗器械相关要求，建立并持续优化设计质量管控体系，制定针对性的设计流程、评审标准与文档模板。
2.设计全流程质量管控
参与一次性内窥镜从概念设计、方案选型到试产转化的全流程质量管控，重点关注材料选型（生物相容性、成本可控性）、结构设计（防交叉感染、操作便捷性）、光学成像（一次性光学组件稳定性）、无菌工艺适配性等核心环节；监督设计变更的质量评估、验证及审批，确保变更不影响产品无菌性、安全性及性能稳定性。
3.设计评审与问题闭环管理
组织跨部门设计评审会议，对一次性内窥镜的设计方案、技术图纸、材料生物相容性报告、风险分析报告、无菌验证方案等进行审核，识别设计缺陷、成本风险及合规隐患；建立设计质量问题跟踪台账，推动研发、工艺、采购等部门制定纠正与预防措施，确保问题100%闭环。
4.设计文档质量审核
负责审核一次性内窥镜设计开发全过程的技术文档，包括设计输入/输出清单、材料符合性证明、生物相容性验证报告、无菌验证报告、风险管理文档、产品技术要求等，确保文档的完整性、准确性、可追溯性，满足产品注册申报与生产合规要求。
5. 质量数据统计与改进
收集并分析设计阶段的质量数据，如材料选型合格率、设计缺陷发生率、验证通过率等，编制设计质量分析报告；针对一次性内窥镜量产转化中的共性问题，推动研发团队优化设计方案，平衡产品性能、成本与质量稳定性。
6.跨部门协同与合规支持
与研发、生产、采购、注册、质量等部门协同，传递一次性内窥镜的设计质量要求，确保无菌工艺、生产装配、供应链管理等环节与设计标准保持一致；为产品注册、体系审核、客户审计提供设计质量相关的技术支持与文档资料。
【任职要求】
（一）基本要求
1. 学历：本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、光学工程、材料科学、质量管理等相关专业。
2. 经验：3年以上医疗器械行业DQA或研发质量相关工作经验，具备一次性内窥镜、无菌医疗器械或耗材类产品设计质量管控经验者优先。
3.资质：持有ISO 13485内审员证书、医疗器械质量管理体系审核员证书、无菌医疗器械相关培训证书者优先。
（二）专业能力要求
1.法规与标准掌握
熟悉ISO 13485、NMPA医疗器械注册法规、ISO 14971风险管理标准，以及无菌医疗器械的设计、生产相关规范，能将法规要求转化为一次性内窥镜的设计质量管控措施。
2. 质量工具应用
熟练运用DFMEA（设计失效模式与影响分析）、设计评审、质量统计分析等工具，能针对一次性内窥镜的材料、结构、光学组件开展针对性的风险评估。
3.核心技术理解能力
了解一次性内窥镜的光学成像原理、高分子材料特性、无菌工艺要求，能快速判断设计方案对产品性能、成本及无菌性的影响。
4. 文档审核与把控能力
具备扎实的技术文档审核经验，能精准识别一次性内窥镜设计文档中关于材料生物相容性、无菌验证、成本控制等方面的漏洞，确保文档符合注册与生产要求。