一、岗位职责： 1、主持质检部工作，统筹原辅料、包材、中间品、成品、工艺用水、洁净环境的全流程检验策划与执行，确保检验覆盖全面、合规。 2、组织开展无菌检验、微生物限度、理化性能、环氧乙烷残留等关键项目检验，监督检验操作规范性。 3、审核检验原始记录、检验报告与批检验数据，确保数据真实、完整、可追溯，符合医疗器械GMP要求。 4、负责留样管理、检验结果超标（OOS）、偏差、不合格品的调查、处理与 CAPA 跟踪。 3、负责质检部人员的工作安排、培训、考核与技能提升，确保人员资质与能力符合岗位要求。 4、管理检验记录、报告与档案，确保数据完整性合规，配合药监检查。 5、收集质量数据，开展质量趋势分析，推动检验效率与产品质量持续提升。 二、任职要求： 1、医学检验、生物技术、药学、医学、生物医学工程等相关专业，大专及以上学历。 2、具有3 年及以上无菌医疗器械（优先无菌敷贴 / 医用敷料）检验工作经验，1 年及以上检验主管 / QC 主管管理经验。 3、精通无菌检验、微生物检验、环氧乙烷残留检验等标准与方法。 4、能独立完成检验报告审核、偏差调查、文件编写与培训实施。 5、持有医疗器械检验相关培训证书、内审员证书者优先。 6、有无菌敷贴同类产品企业、药监检查迎检经验者优先。 三、工作时间岗位福利： 1、早8晚5，市内和外地员工提供单人宿舍，水电全免。 2、市内通勤班车，中午提供工作餐。