一、核心职责
1.全面负责医疗器械生产部门的日常运营管理，确保生产流程符合GMP及ISO13485标准。
2.主导有源/无源无菌植入性医疗器械的生产管理，包括工艺规程制定、洁净室环境监控及产品质量控制。
3.主导有源器械主机的生产管理，包括工艺规程制定、产品质量控制。
4.协调跨部门资源，解决生产异常问题，推动新产品研发与上市。
5.建立并维护符合法规要求的生产质量管理体系，确保产品全生命周期合规。
二、任职资格
1.经验要求：
5年以上医疗器械生产管理经验，其中3年以上三类有源/无源无菌植入器械（如血管支架、人工关节、引流管）生产管理经验，熟悉高风险产品监管要求。
有厂房设施与设备管理经验者优先，包括洁净室维护、设备校准及预防性维护。
2.专业能力：
精通无菌生产环境管理（如万级洁净室操作规范）及植入性器械工艺流程。
熟悉医疗器械生产质量管理法规及标识（UDI）制度。
3.个人素质：
具备较强的组织协调能力与应急处理能力，能主导质量事故调查与改进。
工作严谨，责任心强，适应高强度生产环境。
三、优先条件
1.大专及以上学历，生物工程、机械工程或药学相关专业。
2.持有医疗器械质量管理体系内审员证书或相关资质。
3.有3类医疗器械生产企业生产管理经验者优先。
四、工作环境
1.需适应洁净生产环境，遵守无菌操作规范（如穿戴洁净服、手套等）。
2.定期参与行业培训，更新法规与技术知识。