职位描述
岗位职责：1.起草工况系统验证方案，主导方案执行并合成报告； 2.起草原液、制剂生产工艺设备的验证方案，主导方案执行并合成验证报告； 3.起草无菌灌装工艺验证方案，主导方案执行并合成验证报告； 4.起草设备清洁验证方案，主导方案执行并合成验证报告。任职要求：1.生物、药学、工程等相关专业； 2.对验证相关的法规和指南非常熟悉，包括中国新版GMP，FDA及欧盟验证法规等，系统性的学习过并理解国内外GMP相关法律法规； 3.熟悉生物制药细胞培养，细菌发酵、纯化等上下游工艺以及制剂相关知识者佳，熟悉生物制药主要生产设备。
职能类别：生物工程/生物制药
关键字：设备验证公用系统验证生物学生物生物制药验证报告细菌发酵fdagmp药学