职位描述
工作职责:
1、 制定验证主计划、组织验证实施；
2、验证方案、模板的制定，验证方案、报告审核；
3、验证过程的跟踪检查；
4、组织验证相关知识的培训工作；
5、起草验证管理文件，负责管理验证相关资料管理；
6、持续改进验证体系。
任职资格:
1、重点本科或硕士以上学历，机电、自动化、药学、生物、化工等相关专业；
2、具有口服制剂、注射剂生产工艺、制药设备自动化等基础知识；
3、具有药品生产、质量或验证管理5年以上工作经验；并具备制药企业GMP、FDA及欧盟关于公用系统、设备验证体系制定与实施的经验；
4、熟悉药品相关法律法规（包括欧盟、FDA等相关法规）及验证要求，确保公用系统、设备验证合规、科学。能持续根据最新法规、指南要求结合现场实际情况组织完善验证体系者优先；
5、能独立编写公用系统、设备验证文件；
6、有良好的团队合作和沟通能力；
7、熟练使用各类常用办公软件。