职位概要
该职位主要负责警惕性监测和趋势分析。他/她将与CMC/PMQA和主管部门密切合作，进行警惕监督。该职位还确保有效和高效的质量体系符合当地法规和内部流程。
主要职责
1. 确保及时提交本地MDV和全球报告。
2. 配合RA， MA，部门QA和其他内部职能部门，根据监管和主管部门的要求完成PRER，优先监控报告和其他风险信号评估。
3. 代表部门CIS对MAH和SFMD投诉进行调查。
4. 支持内部审核、供应商审核和主管部门的监督。
5. 协助PMS供应商管理层处理日常投诉和法规报告活动。
6. 通过趋势分析监控产品的性能。预见或识别潜在的趋势或峰值，以便在必要时更好地支持业务部门采取主动行动。
7. 支持在中国执行的现场行动（召回）。
8. 对BSC员工进行质量意识培训，必要时对经销商进行培训。
9. 经理交办的其他质量相关工作。
技能和能力
1. 流利的英语口语和写作能力。
2. 良好的沟通和表达能力。
3. 团队合作。
4. 具有高度的紧迫感，以结果和行动为导向。
要求
1. 3年以上质量保证工作经验，有制药或医疗器械行业背景，有电子工程和现场服务经验者优先。
2. 熟悉当地法规和质量体系要求，如警惕监控、现场行动、标签要求等。
3. 了解ISO 13485，美国FDA MDR和欧盟MDR将优先考虑。
4. 有使用TrackWise， SalesForce， servicemax或ERP系统经验者优先。

上班地址：上海市黄浦区蒙自路763号