【岗位职责】
①根据销售计划、库存情况和产能，形成月生产计划或阶段生产计划，下达生产指令并监督执行。
②负责建立完善的生产管理运行系统，熟悉医疗器械相关法律法规（如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等），组织协调相关部门开展生产活动，确保按照相关法律法规完成生产目标。
③负责审核生产部相关的技术标准、管理制度等相关工作文件；确保医疗器械按标生产、关键生产过程控制符合规定、物料管理及相关状态标识管理符合制定规范的要求，以保证产品质量和生产过程的安全。
④负责产品的批生产记录审查、签批。负责生产全过程相关生产活动按照制定的标准执行，并按照相关法规要求审核相关辅助记录。确保从原材料到成品全程追溯链条完整，对每批次生产全过程负责。
⑤组织实施厂房设施、生产设备、工艺装备的日常维护保养，确保其保持良好的运行状态；负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生的符合状态。
⑥组织制定验证计划（设备验证、工艺验证、清洁验证等），并按计划执行各种与生产相关的必要的验证工作，包括周期性回顾验证或变更后的验证再确认。
⑦具备团队管理和沟通协调能力，配确保本部门的员工（生产操作人员、班组长、工艺员等）经过与其岗位要求相适应的法规、岗位职责、实际操作技能的培训，并进行日常培训、管理及相应的考核。
⑧按照变更控制程序，执行经批准的生产相关变更（如工艺调整、设备更换、场地变更等），确保变更得到验证或确认；解决处理生产中出现的偏差或技术问题，对发生的质量事故、安全事故要及时做出应急处理防止风险外溢，并汇报质量部及上级领导，分析原因并提出解决措施，配合调查并执行经批准的纠正措施。
⑨具有生产数据分析和成本控制能力。参与质量数据分析、不良事件调查、客户投诉等，对生产相关因素的开展调查并做出持续改进。
⑩合质量管理部门的内部审核、外部审核及监督检查，及时提供生产相关记录，并对发现的生产相关问题组织整改。
⑪完成公司领导交代/委派的其他任务；根据公司发展战略需要，在符合行业相关法律法规的前提下，不断的改进/提高生产条件和能力，以满足市场和公司发展的需要。