岗位职责：
①负责在企业推行《医疗器械生产质量管理规范》管理，确保建立一个有效的质量管理体系。
②负责批准质量体系文件和其它与质量有关的各类文件（如，质量标准、取样和放行检验方法）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准。
③审核和批准产品的工艺规程、生产批记录等文件。
④负责主持本部门的全面工作，贯彻落实本部门岗位责任制和工作标准，组织并督促部门人员全面完成本部门职责范围内的各项工作任务。密切与生产、销售、仓库等部门的工作联系，加强与有关部门的协调配合工作。
⑤组织制定标签、说明书使用管理制度，并对标签、说明书的放行、销毁进行审批监督。
⑥确保完成所有必要检验。确保产品放行前完成对批记录的审核。
⑦负责审批所有与质量有关的变更、偏差、预防和纠偏措施及产品质量回顾，并完成产品质量回顾的分析。确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并及时处理。
⑧批准物料供应商的名单，组织对供应商的审计和评价。
⑨负责组织制定器械因质量问题退货和收回的管理制度，对不合格品处理程序的审批提出处理意见。并按规定对销毁和处理过程进行监督；确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确处理。负责器械的召回工作。
⑩负责组织制定不良事件监测报告制度，负责组织对用户的质量投诉和不良事件的记录进行调查处理。
⑪审核内审计划，组织实施内审，审批内审报告。
⑫批准并监督委托检验和委托生产过程，确保符合相关法律法规的要求。
⑬确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
⑭审核或批准质量部人员培训方案或计划，根据需要调整培训内容。督导、培训质量控制和质量保证人员，提高质量控制和质量保证人员业务水平，并将培训记录予以保存。确保本部门人员接受《医疗器械生产质量管理规范》管理知识培训。
⑮确保完成产品持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
⑯负责完成上级药监部门和公司领导交代/委任的其它工作。
⑰负责对下属员工出勤、绩效进行考核及审核。